Ⅰ. 서론

Ⅱ. 의약품 이상사례 보고제도

1. 의약품 이상사례 보고제도

가. 배경

나. 법령

2. 의약품 이상사례 보고제도 운영 방식

가. 운영 체계

나. 의약품 이상사례 보고시스템(KAERS)

다. 안전성정보 처리과정

라. 안전정보에 대한 안전조치

마. 지역의약품안전센터

Ⅲ. 의약품 이상사례 보고제도 운영 현황

1. 의약품등 안전성정보 보고 동향

가. 국내 의약품 이상사례 보고 동향

나. 국외 의약품 이상사례 보고 동향

2. 의약품 이상사례 보고 충실도

3. 이상사례 보고자료 기반 안전정보 생산

Ⅳ. 해외 사례

1. 미국

가. 의약품 이상사례 보고 시스템

나. 의약품 이상사례 보고동향

다. 이상사례 보고자료 기반 안전정보 생산

라. 시판 후 의약품 안전관리 정책

2. 유럽

가. 의약품 이상사례 보고 시스템

나. 의약품 이상사례 보고동향

다. 이상사례 보고자료 기반 안전정보 생산

라. 빅데이터 기반 통합시스템 구축·운영

마. 약물 감시 영향 평가

3. 시사점

Ⅴ. 문제점 및 개선방안

1. 제도 측면

가. 적극적 의약품 안전관리를 위한 데이터 활용의 법률적 근거 마련 필요

나. 약물감시 활동의 영향 평가를 위한 법률적 근거 마련 필요

2. 운영 측면

가. 의약품 이상사례 보고 충실도 향상 필요

나. 의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화 필요

다. 지역의약품안전센터 지역 균점 필요

라. 소비자로부터의 의약품 이상사례 수집 확대 필요

마. 국내·외 의약품 이상사례 통합 분석 강화 필요