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| 제 목 l | 의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안 | 발간일 l | 2019. 12. 19 |
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| 첨부파일 l |  (입법ㆍ정책보고서 33호-20191219)의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안 |
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※ 요 약 ※ |
1950년대 후반부터 60년대까지 입덧억제제로 사용된 탈리도마이드로 인해 46개국에서 1만 명 이상의 기형아가 발생한 사건이 발생하면서 의약품 부작용 관리의 중요성이 인식되었다. 그 결과 세계 각국에서 의약품 유효성 및 안전성에 대한 기준이 강화되었다. 1978년 세계보건기구(WHO)에서는 웁살라모니터링센터 (UMC)를 설립하고 전 세계 의약품 이상사례를 수집, 평가하여 안전성 정보를 전달하고 있다. 우리나라도 1992년 웁살라모니터링센터 회원국으로 가입하며 WHO의 부작용 모니터링 프로그램에 참여하게 되었다. 의약품 이상사례 보고는 예상하지 못한 이상사례, 장기간 투약에 따른 누적 효과, 소수의 부작용 발현 등 임상 시험을 통해 발견하기 어려운 의약품 안전성에 대한 사항을 확인할 수 있기 때문에 의약품 안전관리에 있어 매우 중요하다. 이 보고서에서는 의약품 이상사례 보고와 이를 활용한 의약품 안전 정보 생성 및 정보 전달 등을 검토하여 현 제도의 문제점을 파악하고 개선 방향을 모색하고자 한다.
미국, 유럽의 사례를 통해 시판 후 의약품 안전관리 강화 방안과 효율적 운영 방안에 대한 시사점을 도출하였다.
각 국에서는 빅데이터 기반 통합시스템 구축ㆍ운영으로 보다 신뢰성 높고 효율적인 의약품 안전관리를 추진하고자 노력하고 있다. 미국에서는 능동적 약물감시를 위한 부서를 조직하고, 병원 전자의무기록자료, 보험청구자료, 환자등록자료 등을 연계한 능동적 의약품 감시체계를 수립하여 의약품 이상사례 발생을 실제 의료 환경에서 평가하고 있다. 유럽에서도 국가 및 기관 네트워크를 구축하여 의료 빅데이터를 활용한 의약품 부작용 모니터링을 수행하고 있다. 또한 약물 감시 활동 영향 평가를 통해 공중 보건 향상에 보다 적합한 위험 최소화 전략을 도출하고자 노력하고 있다. 유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회에서는 의약품 안전 모니터링, 안전정보 커뮤니케이션 및 위험 관리 관행을 개선하고 가장 효과적인 방안을 마련하고자 규제 조치에 대한 영향을 측정하고 있다.
국내 의약품 이상사례 보고 현황, 보고 충실도, 안전정보 생산 등 의약품 이상사례 보고제도 운영 전반을 분석하여 도출한 문제점과 이에 대한 향후 개선방안을 제도적 측면과 운영적 측면에서 제안하고자 한다.
제도적 측면과 관련하여, 첫째, 의약품 이상사례 보고제도는 수동적 약물 감시로, 운영 한계가 존재하여 이를 보완하는 능동적 감시를 병행할 필요가 있다. 우리나라는 이를 위한 데이터 누적 기반은 갖춰져 있으나 현행법 상에는 개인정보의 처리 및 보호 또는 생명윤리 및 안전 확보에 중점을 두고 있어서 연구를 위한 데이터 활용의 근거가 되기에 한계가 있다. 이를 위해 데이터 활용을 위한 개인 정보의 집중ㆍ관리ㆍ활용에 대한 근거를 마련하고 관련 제도를 정비할 필요가 있다.
첫째, 이상사례 보고를 활용한 안전조치 및 정보에 대한 영향 평가 및 평가에 대한 환류가 부족한 측면이 있다. 약물 감시 활동의 효과성 등을 평가하는 영향평가 제도 도입을 검토해 볼 수 있으며, 이를 위해서는 해당 내용의 법률적 근거를 마련할 필요가 있고 효과적 시행을 위한 체계 마련이 선행되어야 한다.
운영적 측면과 관련하여, 첫째, 최근 5년간의 이상사례 보고 충실도 점수는 꾸준히 향상하고 있으나 항목 및 보고원에 따른 차이가 있어 개선이 이루어져야 한다. 의약품 이상사례 보고 충실도 개선에 대한 인식 제고를 위해 안전 관리 책임자 교육 등을 통해 홍보ㆍ교육을 지속적으로 실시할 필요가 있다.
둘째, 의약품 이상사례 보고제도 시행 이후 보고건수에 있어서 괄목할 만한 양적 성장을 이루었으나, 증가한 보고건수를 활용한 안전조치 등 활용이 부족한 측면이 있다. 의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화와 정보 제공의 대상별로 효과적인 전달을 할 수 있는 방안 마련이 필요하다.
셋째, 2018-2020년 지역의약품안전센터 사업을 진행하는 권역센터 26개소의 배치에 있어서 지역 간 불균형을 보이고 있다. 지역 부작용 보고 비중을 확대하고 지역 간 불균형 해소를 위해 고른 지역 안배가 이루어질 수 있는 방안 마련이 필요하다. 현재 운영되고 있는 지역의약품안전센터의 업무량 및 성과 등을 분석하여 지역 별 적정 수준을 평가할 필요가 있으며, 일부 지역에서 사업에 참여하고자 하는 기관이 적을 경우에는 사업에 대한 홍보와 교육을 통해 참여를 독려하여 전국적 균형 배치가 이루어지도록 노력할 필요가 있다.
넷째, 소비자로부터의 이상사례 보고 수집이 미흡한 측면이 있어 이를 촉진하기 위한 노력이 필요하다. 소비자 보고를 확대하기 위한 홍보·교육을 비롯하여 소비자 보고건에 대한 해당 정보 환류, 지역 내 의료전문가와 소비자에게 의약품 부작용에 대한 인식 전환 등을 통해 참여를 독려할 필요가 있다.
마지막으로, 국외 제조 의약품의 국내 유통량 증가 추세에 따라 국외 의약품 이상사례 수집ㆍ분석 강화가 필요하지만, 보고자료 규모는 증가함에도 전문성을 지닌 조직 구성원이 부족한 현실은 안전정보 생산의 장애가 될 수 있다. 국내ㆍ 외 자료를 포괄적으로 활용하여 이상사례 발생에 대한 실마리 정보를 찾을 수 있도록 국내ㆍ외 의약품 이상사례 통합 분석 체계 강화 및 관련 업무를 수행할 수 있는 전문 인력 증원이 필요할 것으로 보인다.
미국, 유럽의 사례를 통해 시판 후 의약품 안전관리 강화 방안과 효율적 운영 방안에 대한 시사점을 도출하였다.
각 국에서는 빅데이터 기반 통합시스템 구축ㆍ운영으로 보다 신뢰성 높고 효율적인 의약품 안전관리를 추진하고자 노력하고 있다. 미국에서는 능동적 약물감시를 위한 부서를 조직하고, 병원 전자의무기록자료, 보험청구자료, 환자등록자료 등을 연계한 능동적 의약품 감시체계를 수립하여 의약품 이상사례 발생을 실제 의료 환경에서 평가하고 있다. 유럽에서도 국가 및 기관 네트워크를 구축하여 의료 빅데이터를 활용한 의약품 부작용 모니터링을 수행하고 있다. 또한 약물 감시 활동 영향 평가를 통해 공중 보건 향상에 보다 적합한 위험 최소화 전략을 도출하고자 노력하고 있다. 유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회에서는 의약품 안전 모니터링, 안전정보 커뮤니케이션 및 위험 관리 관행을 개선하고 가장 효과적인 방안을 마련하고자 규제 조치에 대한 영향을 측정하고 있다.
국내 의약품 이상사례 보고 현황, 보고 충실도, 안전정보 생산 등 의약품 이상사례 보고제도 운영 전반을 분석하여 도출한 문제점과 이에 대한 향후 개선방안을 제도적 측면과 운영적 측면에서 제안하고자 한다.
제도적 측면과 관련하여, 첫째, 의약품 이상사례 보고제도는 수동적 약물 감시로, 운영 한계가 존재하여 이를 보완하는 능동적 감시를 병행할 필요가 있다. 우리나라는 이를 위한 데이터 누적 기반은 갖춰져 있으나 현행법 상에는 개인정보의 처리 및 보호 또는 생명윤리 및 안전 확보에 중점을 두고 있어서 연구를 위한 데이터 활용의 근거가 되기에 한계가 있다. 이를 위해 데이터 활용을 위한 개인 정보의 집중ㆍ관리ㆍ활용에 대한 근거를 마련하고 관련 제도를 정비할 필요가 있다.
첫째, 이상사례 보고를 활용한 안전조치 및 정보에 대한 영향 평가 및 평가에 대한 환류가 부족한 측면이 있다. 약물 감시 활동의 효과성 등을 평가하는 영향평가 제도 도입을 검토해 볼 수 있으며, 이를 위해서는 해당 내용의 법률적 근거를 마련할 필요가 있고 효과적 시행을 위한 체계 마련이 선행되어야 한다.
운영적 측면과 관련하여, 첫째, 최근 5년간의 이상사례 보고 충실도 점수는 꾸준히 향상하고 있으나 항목 및 보고원에 따른 차이가 있어 개선이 이루어져야 한다. 의약품 이상사례 보고 충실도 개선에 대한 인식 제고를 위해 안전 관리 책임자 교육 등을 통해 홍보ㆍ교육을 지속적으로 실시할 필요가 있다.
둘째, 의약품 이상사례 보고제도 시행 이후 보고건수에 있어서 괄목할 만한 양적 성장을 이루었으나, 증가한 보고건수를 활용한 안전조치 등 활용이 부족한 측면이 있다. 의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화와 정보 제공의 대상별로 효과적인 전달을 할 수 있는 방안 마련이 필요하다.
셋째, 2018-2020년 지역의약품안전센터 사업을 진행하는 권역센터 26개소의 배치에 있어서 지역 간 불균형을 보이고 있다. 지역 부작용 보고 비중을 확대하고 지역 간 불균형 해소를 위해 고른 지역 안배가 이루어질 수 있는 방안 마련이 필요하다. 현재 운영되고 있는 지역의약품안전센터의 업무량 및 성과 등을 분석하여 지역 별 적정 수준을 평가할 필요가 있으며, 일부 지역에서 사업에 참여하고자 하는 기관이 적을 경우에는 사업에 대한 홍보와 교육을 통해 참여를 독려하여 전국적 균형 배치가 이루어지도록 노력할 필요가 있다.
넷째, 소비자로부터의 이상사례 보고 수집이 미흡한 측면이 있어 이를 촉진하기 위한 노력이 필요하다. 소비자 보고를 확대하기 위한 홍보·교육을 비롯하여 소비자 보고건에 대한 해당 정보 환류, 지역 내 의료전문가와 소비자에게 의약품 부작용에 대한 인식 전환 등을 통해 참여를 독려할 필요가 있다.
마지막으로, 국외 제조 의약품의 국내 유통량 증가 추세에 따라 국외 의약품 이상사례 수집ㆍ분석 강화가 필요하지만, 보고자료 규모는 증가함에도 전문성을 지닌 조직 구성원이 부족한 현실은 안전정보 생산의 장애가 될 수 있다. 국내ㆍ 외 자료를 포괄적으로 활용하여 이상사례 발생에 대한 실마리 정보를 찾을 수 있도록 국내ㆍ외 의약품 이상사례 통합 분석 체계 강화 및 관련 업무를 수행할 수 있는 전문 인력 증원이 필요할 것으로 보인다.
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